Sto lavorando su un dispositivo medico. Voglio la certificazione FDA per questo. Il dispositivo sta avendo ePHI (informazioni sanitarie protette). Quindi è obbligatorio avere la conformità HIPAA per l'approvazione della FDA?
I penso che la FDA richieda la conformità HIPAA per qualsiasi dispositivo che usi PHI - ma, come è stato notato nei commenti alla tua domanda, la FDA sarà l'unica autorità sulle proprie esigenze . Questo sito di domande e risposte è progettato per fornire indicazioni utili, ma quello di cui hai bisogno è un parere legale.
Detto questo, anche se ritieni che la conformità HIPAA non sia obbligatoria per il dispositivo su cui stai lavorando, l'unica scelta saggia è comunque quella di basarsi sulla conformità HIPAA . Questo è particolarmente importante dal momento che stai già lavorando con PHI. (E sarebbe comunque importante anche se non lo fosse, per consentire la crescita del tuo prodotto.)
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