Presenterò la mia risposta con il fatto che la mia esperienza è in AS9100 e AS9115. AS9100 è lo standard del settore aerospaziale che incorpora ulteriori requisiti del settore aerospaziale con ISO 9001. La revisione di AS9100 che conosco è AS9100C, che corrisponde a ISO9001: 2008. Ci possono essere piccole differenze tra i due.
La prima cosa da capire è che un documento come ISO9001 o AS9100 è progettato per un'organizzazione che garantisce che il proprio processo conti cose importanti per i propri clienti. Di per sé, non è un processo. Spetta a un'organizzazione stabilire esattamente come soddisfare i requisiti, in base all'ambiente organizzativo, agli obiettivi, al prodotto, alle dimensioni dell'organizzazione e altro ancora. L'enfasi è posta sulla considerazione del valore aggiunto ai clienti attraverso le fasi del processo, ottenendo un processo efficace e processi continuamente miglioranti utilizzando misure oggettive e, infine, comprendendo i requisiti del cliente e incontrandoli durante tutto il ciclo di vita del prodotto.
Al livello più alto, l'obiettivo è definire i processi organizzativi, il modo in cui tali processi interagiscono, assicurare che i processi abbiano le risorse e le informazioni necessarie per funzionare, come misurare e controllare ciascun processo e come implementare azioni per correggere o prevenire problemi nel processo.
In AS9100, i requisiti effettivi si trovano nelle sezioni da 4 a 8. Osservando il profilo di ISO9001 su Wikipedia, sembra che le intestazioni di sezione siano le stesse: Sistema di gestione della qualità, Responsabilità della gestione, Gestione delle risorse, Realizzazione del prodotto e Misurazione, analisi e miglioramento.
Ogni sezione e sottosezione è una raccolta di dichiarazioni, di solito "deve" dichiarazioni. In sostanza, questo documento è una specifica dei requisiti da seguire per un'organizzazione.
Ad esempio, sezione 7.3.4 Revisione di progettazione e sviluppo:
At suitable stages, systematic reviews of design and development shall be performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1)
a) to evaluate the ability of the results of design and development to meet requirements
b) to identify any problems and propose necessary actions
Participants in such reviews shall include representatives of functions concerned with the design and development stage(s) being reviewed. Records of the results of the reviews and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4).
Ciò che questo dice è che hai recensioni pianificate e ben definite durante lo sviluppo del prodotto. Spesso, questo assume la forma di Revisione dei requisiti di sistema, Revisione preliminare del progetto, Revisione critica del design e Revisione della conformità dei test, oltre a varie revisioni tra pari pianificate ed eseguite durante lo sviluppo. Queste revisioni servono a garantire che i prodotti di lavoro correnti (specifiche dei requisiti derivati, modelli, documenti di progettazione, codice sorgente, codice di prova, ecc.) Soddisfino i requisiti.
Questo si collega alla Sezione 7.3.1 Pianificazione della progettazione e dello sviluppo, in cui si afferma che si pianificano le fasi di progettazione e sviluppo, assicurarsi che le revisioni e le attività V & V si verifichino in ogni fase dello sviluppo e siano appropriate, dati gli input e gli output, e di identificare chi è responsabile e ha autorità sulle attività di progettazione e sviluppo. Si collega anche al 4.2.4 Controllo dei record, secondo il quale esistono procedure documentate per l'identificazione, l'archiviazione, la protezione, il recupero, il mantenimento e il deposito dei registri e mantenere una prova oggettiva che ciò accada.
A seconda dell'organizzazione, potrebbero esserci uno o più documenti che definiscono il processo organizzativo. Nelle organizzazioni più grandi, ci sono spesso diversi documenti controllati da persone diverse che sono ben informati in quella zona. Ad esempio, i documenti che definiscono i processi per la gestione della configurazione sono controllati dal team di gestione della configurazione, mentre i documenti per la gestione dei record sono controllati da Document Control ei documenti di ingegneria sono controllati da vari ingegneri (spesso la gestione ingegneristica). Tuttavia, in un'organizzazione più piccola, puoi avere solo una o una piccola manciata di documenti.
Per comprendere e implementare pienamente ISO9001, è necessario disporre di una copia dello standard da leggere e seguire. Leggendolo praticamente ti dice tutto quello che devi ottenere con la tua documentazione di processo. Una volta che la documentazione è stata implementata e l'hai eseguita per un periodo di tempo sufficientemente lungo da iniziare a produrre prove obiettive, puoi richiedere un controllo e la tua organizzazione diventerà conforme a ISO9001.