Definizione di architettura conforme allo standard IEC 62304

Architettura software che esamina il software da un livello elevato. Questo si focalizzerà su come i diversi componenti software interagiscono tra loro. Comprende anche il modo in cui i sistemi esterni possono interagire con il tuo sistema software o se consente anche ai sistemi esterni di interagire. Se pensi a come un architetto costruisce un edificio, un architetto di software progetterà un sistema software. Ciò comporta la documentazione del sistema software. Alcuni esempi su come documentare sono la creazione di un documento dei requisiti, un documento del caso d'uso, un diagramma di classe, un diagramma di stato, un diagramma di interazione, file di aiuto per nominarne alcuni.

Per quanto riguarda i dettagli da usare, direi che vorrai usare abbastanza per rappresentare efficacemente ciò che il sistema dovrebbe fare e quali messaggi diversi significano quando il sistema non sta facendo ciò che il client sta tentando di fare. Avranno bisogno di documenti di aiuto e un glossario di termini, in particolare messaggi di errore.

Per il tuo team, utilizzerei i requisiti e altri vari documenti per specificare come funziona il sistema. Ciò contribuirà notevolmente alla manutenzione e ai miglioramenti. I requisiti aiuteranno a guidare il team a determinare quando hai un prodotto finito funzionante.

Al momento stiamo utilizzando la curva di apprendimento 62304.

Come suggerisce la risposta precedente, è solo la visualizzazione di alto livello del software del dispositivo medico.

Secondo lo standard dovresti al minimo elencare i vari moduli / componenti. I componenti sono definiti come fatti di elementi software. Tuttavia, il modo in cui definisci i componenti e gli elementi dipende interamente da te.

Nel nostro caso, i prodotti hanno spesso un componente e raramente più di tre.

Nel caso di un progetto GUI basato su workstation-ingegnere, abbiamo quattro componenti. La GUI, la logica del prodotto e una DLL esistente da integrare e il motore di modellazione matematica sottostante su cui si basa l'intero sistema.

L'architettura consiste di

1. descrizione della GUI,
   • fondamentalmente un elenco di schermate e il relativo flusso di lavoro associato
   • una descrizione degli oggetti (elementi software) associati a ciascuna schermata
2. una descrizione della logica del prodotto
   • una descrizione della macchina a stati e come interagisce con il flusso di lavoro della GUI
   • una descrizione della classe della macchina di stato (un elemento software)
   • una descrizione delle operazioni di modellazione matematica eseguite per il cliente. (suddiviso in fasi: ogni fase è un elemento software)
3. una descrizione di una DLL richiesta, il suo stato SOUP, ecc. (un elemento software)
4. un riferimento a un altro componente software sviluppato in 62304

Una cosa da tenere a mente è che (nonostante le pesanti implicazioni del modo in cui è scritto lo standard 62304) non è necessario creare il diagramma dell'architettura in primo piano e quindi sistemarlo in pietra in un modello di codifica a cascata. La FDA ha incoraggiato l'uso di approcci più agili, consentendoti di sviluppare l'architettura insieme al codice, purché convalidi l'architettura finale rispetto al progetto finale. Quindi inizia con una semplice architettura che ti permette di fare progressi e tenerlo aggiornato man mano che sviluppi il codice. Vedi la pubblicazione TIR45 dell'AAMI per alcune giustificazioni documentate.